藥物含量、有關(guān)物質(zhì)、ICH-Q3D元素雜質(zhì)、ICH-M7基因毒性雜質(zhì)、
溶劑殘留、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素、抑菌效力等
元素雜質(zhì)的每日允許暴露量
| 元素 | 分類 | 口服PDEμg/天 | 注射劑PDEμg/天 | 吸入劑PDEμg/天 |
|---|---|---|---|---|
| 鎘Cd | 1 | 5 | 2 | 2 |
| 鉛Pb | 1 | 5 | 5 | 5 |
| 砷As | 1 | 15 | 15 | 2 |
| 汞Hg | 1 | 30 | 3 | 1 |
| 鈷Co | 2A | 50 | 5 | 3 |
| 釩V | 2A | 100 | 10 | 1 |
| 鎳Ni | 2A | 200 | 20 | 5 |
| 鉈Tl | 2B | 8 | 8 | 8 |
| 金Au | 2B | 100 | 100 | 1 |
| 鈀Pd | 2B | 100 | 10 | 1 |
| 銥Ir | 2B | 100 | 10 | 1 |
| 鋨Os | 2B | 100 | 10 | 1 |
| 銠Rh | 2B | 100 | 10 | 1 |
| 釕Ru | 2B | 100 | 10 | 1 |
| 硒Se | 2B | 150 | 80 | 130 |
| 銀Ag | 2B | 150 | 10 | 7 |
| 鉑Pt | 2B | 100 | 10 | 1 |
| 鋰Li | 3 | 550 | 250 | 25 |
| 銻Sb | 3 | 1200 | 90 | 20 |
| 鋇Ba | 3 | 1400 | 700 | 300 |
| 鉬Mo | 3 | 3000 | 1500 | 10 |
| 銅Cu | 3 | 3000 | 300 | 30 |
| 錫Sn | 3 | 6000 | 600 | 30 |
| 鉻Cr | 3 | 11000 | 1100 | 3 |
基因毒單個(gè)雜質(zhì)以及多個(gè)雜質(zhì)的可接受攝入量
單個(gè)雜質(zhì)的可接受攝入量
| 治療期 | ≤1月 | ＞1-12月 | ＞1-10年 | ＞10年至壽命 |
|---|---|---|---|---|
| 日攝入量{μg/天 | 120 | 20 | 10 | 1.5 |
基因毒單個(gè)雜質(zhì)以及多個(gè)雜質(zhì)的可接受攝入量
| 治療期 | ≤1月 | ＞1-12月 | ＞1-10年 | ＞10年至壽命 |
|---|---|---|---|---|
| 日攝入量{μg/天 | 120 | 20 | 30 | 1.5 |
研究依據(jù)：《中國藥典》2015年版 四部 9101通則
CH-Q2ICH Q2 ( R1 ) VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES
USP<232> USP<233> USP<1225>
