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其他方法學開發/藥包材密封性研究
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其他方法學開發/藥包材密封性研究
MLT（微生物限度檢測）
BET（內毒素檢測）
AME（抗菌效能）
業務范圍：微生物檢測方法的開發及方法學驗證：
1、藥品：MLT（微生物限度檢測），BET（內毒素檢測），AME（抗菌效能）
1、藥品：MLT（微生物限度檢測），BET（內毒素檢測），AME（抗菌效能）
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·業務范圍：微生物檢測方法的開發及方法學驗證：
1、藥品：MLT（微生物限度檢測），BET（內毒素檢測），AME（抗菌效能）
2、醫療器械包裝材料：Bioburden（生物負載），Sterility（無菌檢測）
3、雜質基因毒性確認：Ames Test (污染物致突變性檢測)
4、包裝密封性驗證：微生物屏障性能（瓊脂接觸攻擊試驗）
英格爾優勢：
條件嚴苛：
微生物限度檢查在環境潔凈度C級下的局部潔凈度B級的單向流空氣區域內進行。
操作規范：
檢驗全過程嚴格遵守無菌操作，防止再污染。
標準環境：
單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。
參考法規
2015版中國藥典第四部通則<1105>< 1106>< 1143>< 1121>， USP< 61>< 62>< 85>< 51>等
