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材料化學表征
品質(zhì)賦能平臺 聚力價值信任
材料化學表征
醫(yī)用材料研究平臺
材料化學表征
項目經(jīng)驗豐富，熟悉ISO 10993和國內(nèi)醫(yī)療器械相關指導原則，方案符合NMPA、FDA、EMEA等申報要求；依據(jù)不同材質(zhì)，不同的使用途徑進行方案設計，明確考察重點，周期短，效率高。
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業(yè)務范圍
各種材質(zhì)和使用途徑的醫(yī)療器械。
英格爾優(yōu)勢
項目經(jīng)驗豐富，熟悉ISO 10993和國內(nèi)醫(yī)療器械相關指導原則，方案符合NMPA、FDA、EMEA等申報要求；依據(jù)不同材質(zhì)，不同的使用途徑進行方案設計，明確考察重點，周期短，效率高。
醫(yī)療器械材料表征流程圖
參考的國內(nèi)外法規(guī)
ISO 10993 part1- part 33
YYT 1550 一次性使用輸注器具與藥物相容性研究指南
YYT 0927 聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量測定指南
YYT 1639 一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法
