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風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
品質(zhì)賦能平臺(tái) 聚力價(jià)值信任

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風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

  • 醫(yī)藥材料研究平臺(tái)

  • 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

ISO 10993-1(醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)估和測(cè)試)強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和生物學(xué)評(píng)估在整體安全項(xiàng)目的重要性FDA關(guān)于使用ISO-10993的指導(dǎo)原則(2016.06)
強(qiáng)調(diào)化學(xué)測(cè)試表征和風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)生物相容性測(cè)試實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的完善提升ISO 14971(對(duì)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用)生物學(xué)評(píng)價(jià)(包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估)是一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)
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風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和生物學(xué)評(píng)價(jià)流程





 

遵循的指導(dǎo)原則

 

ISO 10993-1(醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)估和測(cè)試)

強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和生物學(xué)評(píng)估在整體安全項(xiàng)目的重要性

FDA關(guān)于使用ISO-10993的指導(dǎo)原則(2016.06)

強(qiáng)調(diào)化學(xué)測(cè)試表征和風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)生物相容性測(cè)試實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的完善提升

ISO 14971(對(duì)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用)

    生物學(xué)評(píng)價(jià)(包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估)是一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)



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